Популярные посты

Выбор редакции - 2019

Евра - официальная* инструкция по применению

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Евра. Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Евра в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Евра при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование в качестве противозачаточного средства у взрослых, а также последствия использования при беременности и кормлении грудью.

Евра - контрацептивное средство для трансдермального (через кожу) применения. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла - 0.90.

Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика

Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом.

Показания

Формы выпуска

Пластырь для контрацепции или трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 203 мкг + 33,9 мкг/сут.

Инструкция по применению и использование

Пациентку следует проинформировать о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению ТТС Евра. Одновременно можно использовать только одну ТТС.

Каждую использованную ТТС удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели, следующую ТТС следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации ТТС Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Начало применения ТТС Евра

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив

Контрацепцию с помощью ТТС Евра начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимают, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра

ТТС Евра следует наклеить на кожу в 1-й день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра.

Если применение Евра начинается позже 1-го дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.

Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра. Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестаген, к использованию ТТС Евра

Женщина может в любой день перейти с применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша

После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение ТТС Евра. Если женщина начинает применять ТТС Евра сразу же после аборта или выкидыша, то дополнительных методов контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее использование ТТС Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в 1-й день первой наступившей менструации.

Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра, или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании ТТС Евра

Если ТТС Евра полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.

Даже при частичном отклеивании ТТС Евра менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра необходимо приклеить в обычный "день замены".

При частичном отклеивании более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра частично или полностью отклеилась - возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра, если она потеряла свои адгезивные свойства, вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра.

Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день): при повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

  • если со дня замены прошли 1 или 2 суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС. Следующую ТТС необходимо приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС, применение ТТС было правильным, то дополнительная контрацепция не требуется,
  • если со дня замены прошло более 2 суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла,
  • в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение дня замены

Для того чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра. Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС должен быть 7-дневный интервал, свободный от применения ТТС. После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.

Если в назначенный для этого день в течение недели, свободной от применения женщина хочет изменить день замены, она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

ТТС Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.

ТТС Евра необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.

Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.

Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Побочное действие

  • головокружение,
  • мигрень,
  • парестезии, гипестезия,
  • судороги,
  • тремор,
  • депрессия, тревожность,
  • бессонница, сонливость,
  • повышение АД, сердцебиение,
  • отечный синдром, варикозное расширение вен,
  • гингивит,
  • анорексия или повышение аппетита,
  • гастрит, гастроэнтерит,
  • диспепсия, боль в животе,
  • рвота,
  • диарея, метеоризм, запор,
  • боль при половом сношении (диспареуния),
  • вагинит,
  • дисменорея,
  • снижение либидо,
  • увеличение молочных желез,
  • нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея),
  • лактация, возникающая не в связи с родами,
  • нарушения функции яичников,
  • кисты яичников,
  • мышечные судороги,
  • миалгия, артралгия, осталгия ( в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях),
  • мышечная слабость,
  • кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит,
  • экзема,
  • сухость кожи,
  • конъюнктивит, нарушения ,
  • гриппоподобный синдром,
  • чувство усталости,
  • боль в груди.

Противопоказания

  • венозный тромбоз в т.ч. в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких),
  • артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе (включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки) или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторный приступ ишемии),
  • наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза: тяжелая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт.ст.), сахарный диабет с поражением сосудов,
  • наследственная дислипопротеинемия,
  • наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина 3, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела - антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт),
  • мигрень с аурой,
  • подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы,
  • рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли,
  • аденома и карцинома печени,
  • генитальное кровотечение,
  • постменопаузный период,
  • возраст до 18 лет,
  • послеродовый период (4 недели),
  • период лактации,
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Евра противопоказан при беременности и в период лактации.

В случае наступления беременности препарат необходимо сразу отменить. Негативных действий на плод во время исследования беременных женщин, принимавших противозачаточный препарат, отмечено не было.

Особые указания

Не существует клинических доказательств того, что трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции.

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. после полной ремобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Применение ТТС Евра можно возобновить после нормализации АД.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации - около трех циклов.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Передозировка

При передозировке наблюдаются: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.

Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, при участии которых метаболизируются половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата.

Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед. после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.

Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Аналоги контрацептивного пластыря Евра

Структурных аналогов по действующему веществу пластырь Евра не имеет.

Лекарственная форма

Описание
Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра ® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0+1,0) мм ×(51,0+1,0) мм.

Фармакологические свойства

Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля (0,90) отражает частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 12 месяцев применения выбранного метода контрацепции.
Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра ® и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно.
При длительном использовании пластыря трансдермального Евра ® равновесная концентрация (Сss) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения Сss и AUC норэлгестромина, а АUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Сss остается неизменным.
Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней применения пластыря трансдермального Евра ® , т.е. клиническая эффективность пластыря трансдермального может сохраняться, даже если женщина проведет его очередную замену на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97 %) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны.
Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Прогестогены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р-450 (в том числе CYP 3А4, CYP 2С19) в микросомах печени человека.
Элиминация
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.

Способ применения и дозы

Способ применения
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желез.
Пластырь трансдермальный Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря трансдермального Евра ® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра ® для того, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении.
Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями.

Рекомендации по утилизации
Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Как начать применение пластыря трансдермального Евра ®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью пластыря трансдермального Евра ® начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже один пластырь трансдермальный Евра ® и используют его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря трансдермального Евра ® (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь трансдермальный снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра ® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с комбинированного перорального контрацептивного препарата на применение пластыря трансдермального Евра ®
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить на кожу в первый день менструальноподобного кровотечения «отмены», начавшегося после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если применение Евра ® начинается позже первого дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать применять пластырь трансдермальный Евра ® . Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря трансдермального Евра ®
Женщина может в любой день перейти от применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® сразу же после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.
После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее применение пластыря трансдермального Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов
Женщины, не кормящие ребенка грудью, могут начинать применение пластыря трансдермального Евра ® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имел место половой контакт, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® , или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®
Если пластырь трансдермальный Евра ® полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®

  • менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® на то же место или сразу же заменить его новым пластырем трансдермальным Евра ® . Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”.
  • более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда пластырь трансдермальный Евра ® частично или полностью отклеился: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.
Не следует пытаться заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® , если он потеряла свои адгезивные свойства, вместо этого необходимо сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте пластыря трансдермального Евра ® .

Если пропущены очередные дни замены пластыря трансдермального Евра ®

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

  • со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”. Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления пластыря трансдермального Евра ® , женщина правильно применяла пластырь трансдермальный Евра ® , то дополнительная контрацепция не требуется,
  • со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® . Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла,
  • в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если пластырь трансдермальный Евра ® не удален в начале 4-й недели (22-й день), то его нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный “день замены”, который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.
Изменение дня замены
Если женщина считает необходимым перенос дня замены, текущий цикл должен быть завершен. Удаление третьего пластыря трансдермального Евра ® должно быть произведено в обычный день замены. Во время недели, свободной от применения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первый пластырь трансдермальный Евра ® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра ® , ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть ациклические обильные или скудные кровянистые выделения.

Побочное действие

- Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом:
- Очень часто ≥ 1/10
- Часто ≥ 1/100 и - Нечасто ≥ 1/1000 и - Редко ≥ 1/10000 и - Очень редко Были отмечены следующие нежелательные эффекты:
Общие нарушения и реакции в месте применения:
Часто: кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы, светочувствительность, шелушение, набухание, образование корки, парестезия, кровотечение, воспаление, уплотнение, атрофия, экскориация, потеря чувствительности, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, неприятный запах), утомляемость, недомогание.
Нечасто: раздражение, периферические отеки, гиперчувствительность,

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:
Очень часто: головная боль,
Часто: головокружение, мигрень,
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. преходящие нарушения мозгового кровообращения, ишемические и геморрагические инсульты, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга), мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: артериальная гипертензия,
Редко: венозные тромбозы, тромбофлебит вен конечностей,
Очень редко: инфаркт миокарда, артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гипертонический криз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота,
Часто: боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота,
Очень редко: колит

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто: ощущение дискомфорта в молочных железах, увеличение молочной железы, набухание, боль, отечность, повышение чувствительности, фиброзно-кистозные изменения молочных желез,
Часто: болезненное кровотечение «отмены», спазм матки, влагалищные выделения,
Нечасто: опухоли молочной железы, галакторея, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, выделения из половых путей,
Редко: отсутствие менструальноподобного кровотечения, редкие менструальноподобные кровотечения,
Очень редко: цервикальная дисплазия, скудные/обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, подавление лактации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, кожные реакции, угри,
Нечасто: алопеция, аллергический дерматит, эритема, хлоазма, экзема, реакции фоточувствительности, крапивница,
Редко: генерализованный зуд, эритематозные высыпания, зудящая сыпь,
Очень редко: ангионевротический отек, полиформная, узловатая эритема, эксфолиативная сыпь, себорейный дерматит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: увеличение массы тела
Очень редко: гипергликемия, увеличение аппетита, резистентность к инсулину.

Гепатобилиарные нарушения:
Нечасто: холелитиаз, холецистит,
Очень редко: холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: непереносимость контактных линз.

Психические нарушения:
Часто: эмоциональная неустойчивость, тревожность, аффект, агрессивность, депрессия, плаксивость,
Нечасто: бессонница, изменение либидо,
Очень редко: гнев, фрустрация.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):
Редко: лейомиома матки,
Очень редко: рак молочной железы, рак шейки матки, фиброаденома молочной железы, аденома печени, новообразования печени.

Со стороны костно-мышечной системы
Часто: мышечные судороги.

Инфекции и инвазии:
Часто: грибковые инфекции влагалища,
Очень редко: пустулезные высыпания.

Изменение лабораторных показателей
Очень редко: изменение концентрации холестерина в крови, изменение концентрации глюкозы в крови, увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изменения эффективности контрацепции, связываемые с совместным применением пластыря трансдермального Евра ® с другими препаратами
В случае, если женщина, применяющая пластырь трансдермальный Евра ® , принимает лекарственный препарат или лекарственное средство растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени (за исключением рифампицина), включая CYP3A4, метаболизирующие контрацептивные гормоны, ее следует предупредить о необходимости применения средств дополнительной контрацепции или иного метода контрацепции в течение всего приема таких лекарственных препаратов, а также в течение 7 дней после его прекращения. Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к пластырю трансдермальному Евра ® в течение всего времени приема рифампицина, а также в течение 28 дней после его прекращения.
Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина), должны использовать барьерный метод контрацепции вплоть до 7-го дня после отмены их приема. При длительной терапии данными препаратами более 3 недель, новый контрацептивный цикл начинается сразу же, без обычного периода, свободного от применения.
Лекарственные препараты или лекарственные средства растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, снижают концентрацию контрацептивных гормонов в плазме крови и могут снизить эффективность пластыря трансдермального Евра ® или вызвать ациклическое кровотечение. К некоторым препаратам или лекарственным средствам растительного происхождения, которые могут снизить эффективность гормональных контрацептивов, относятся:

  • некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат)
  • (фос)апрепитант
  • барбитураты
  • бозентан
  • гризеофульвин
  • некоторые из ингибиторов протеазы ВИЧ или их комбинации (например, нелфинавир, ритонавир, ингибиторы протеазы, усиливаемые ритонавиром)
  • модафинил
  • некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин)
  • рифампицин и рифабутин
  • препараты зверобоя продырявленного
Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 4 недель после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Ингибиторы протеазы ВИЧ и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ: в некоторых случаях при совместном применении ингибиторов протеазы ВИЧ и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ отмечали значимые изменения (повышение или снижение) уровней эстрогена и прогестина в плазме крови.
Антибиотики: имеются сообщения о случаях наступления беременности при применении гормональных контрацептивов и антибиотиков, но в ходе фармакокинетических клинических исследований значимого воздействия антибиотиков на концентрации синтетических стероидов в плазме крови не выявлено. В ходе исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств пероральное введение 500 мг тетрациклина гидрохлорида 4 раза в день за 3 дня до применения пластыря трансдермального Евра ® и в течение 7 дней после ее применения не оказало значительного влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Повышение уровня гормонов в плазме крови, связанное с совместным применением препаратов
Некоторые препараты и грейпфрутовый сок могут повысить уровень этинилэстрадиола в плазме крови при условии их совместного введения. К ним относятся:

  • парацетамол
  • аскорбиновая кислота
  • ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и нрейпфрутовый сок)
  • эторикоксиб
  • некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, инданавир)
  • ингибиторы HMG-CoA-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин)
  • некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин)
Изменения уровней вводимых совместно с контрацептивами препаратов в плазме крови
Данные, полученные в результате применения пероральных комбинированных гормональных контрацептивов, также указывают на возможность их воздействия на фармакокинетику некоторых других препаратов при условии их совместного применения. К препаратам, уровни которых в плазме крови могут быть повышены (в связи с ингибированием CYP), относятся:
  • циклоспорин
  • омепразол
  • преднизолон
  • селегилин
  • теофиллин
  • тизанидин
  • вориконазол
Препараты, уровни которых в плазме крови могут быть снижены (в связи с индукцией глюкуронирования), включают:
  • парацетамол
  • клофибрат
  • ламотриджин (см. ниже)
  • морфин
  • салициловую кислоту
  • темазепам
Ламотриджин: выяснилось, что, вероятно, в связи с индукцией глюкуронирования ламотриджина, комбинированные гормональные контрацептивы значительно снизили концентрации ламотриджина в плазме крови при совместном введении препаратов. Это может спровоцировать приступ судорог, возможна коррекция доз ламотриджина.
Рекомендуется проконсультировать врачей о маркировке совместно принимаемых препаратов с целью получения дальнейшей информации об их взаимодействии с гормональными контрацептивами или потенциале альтерации ферментов с возможной необходимостью коррекции дозы.

Особые указания

Следует провести общее (в том числе измерение артериального давления, обследование молочных желез, маммография) и гинекологическое обследование. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту.

При назначении пластыря трансдермального Евра ® необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии, церебральноваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза). При малейшем проявлении симптомов каких-либо из этих болезней, применение пластыря трансдермального Евра ® должно быть немедленно прекращено. Было проведено нескольких эпидемиологических исследований оценивающих риск возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ) среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра ® , в сравнении с женщинами, принимающими различные пероральные контрацептивные препараты. Вероятный индекс возникновения ВТЭ среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра ® варьировался от 0,9 (риск не возрастает) до 2,4 (риск возрастает в 2,4 раза).

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ).

Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства (при плановой операции) и в течение двух недель после проведенного экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что прием гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения.

В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря трансдермального можно возобновить после нормализации артериального давления.

Гормональные контрацептивы могут влиять на определенные показатели функциональных тестов желез внутренней секреции, маркеры функции печени и компоненты крови:
- повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X, снижаются уровни антитромбина III, снижаются уровни протеина S, усиливается агрегация тромбоцитов,
- повышается содержание тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного трийодтиронина (Т3) ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного тироксина (Т4) не изменяется,
- в плазме могут быть повышены уровни других связывающих протеинов,
- повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых гормонов снижаются или остаются неизменными,
- повышаются концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным,
- снижается толерантность к глюкозе,
- снижаются концентрации сывороточных фолатов, что может иметь потенциально клинически значимые последствия в случае возникновения беременности вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам, осведомленным об имеющемся у них дефиците фолиевой кислоты, рекомендуется принимать ее на раннем сроке беременности.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время применения комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин с сахарным диабетом, особенно на ранней стадии применения пластыря трансдермального Евра ® .

- Существуют клинические наблюдения о случаях тромбоза сосудов сетчатки глаза, связанного с применением гормональных контрацептивов. Прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения, приступами замутнения зрения или диплопии, отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.

- Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время применения пластыря трансдермального Евра ® , поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что пластырь трансдермальный Евра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем. При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции. Если в случаях длительного применения пластыря трансдермального Евра ® в соответствии с рекомендациями наблюдаются ациклические кровянистые выделения в течение длительного времени или такие выделения возникают после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения пластыря трансдермального. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности. Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» у некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первому несостоявшемуся менструальноподобному кровотечению «отмены», или если у нее не было двух менструальноподобных кровотечений «отмены» после перерывов применения пластыря трансдермального, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение пластыря трансдермального Евра ® .

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» или редкие менструальноподобные кровотечения, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если применение пластыря трансдермального Евра ® вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный.

Пластырь трансдермальный Евра ® нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь трансдермальный Евра ® поврежден (изменена форма, отрезана часть пластыря трансдермального или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Курение во время применения пластыря трансдермального Евра ® повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные эффекты»). Женщинам, применяющим пластырь трансдермальный Евра ® , настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения.

Безопасность и эффективность пластыря трансдермального Евра ® установлены только для женщин от 18 лет до наступления менопаузы.

Во время применения пластыря трансдермального Евра ® женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пластырь трансдермальный Евра ® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Условия отпуска из аптек

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
ЛТС Ломанн - терапевтические системы АГ, АД-56626, Андернах, Германия

Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль:
Янссен Фармацевтика Н.В., Беерсе, Турнхаутсевег, 30, В-2340, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон»:
Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2

Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 15 мая 2014 г.

Пластыри или таблетки: что выбрать

В основном средства гормональной контрацепции для женщин ‒ это лекарства для перорального применения, которые представляют собой комбинацию гестагена и эстрогена. В зависимости от дозировок различают высокодозированные, низкодозированные и микродозированные противозачаточные. На сегодняшний день предпочтение отдается низкодозированным и микродозированным.

Эффективность контрацепции, переносимость таких препаратов напрямую зависит от регулярности приема, то есть пропуск таблетки крайне нежелателен. Вот почему появление микродозированного контрацептива в виде пластыря представляется отличным решением проблемы: «ой, опять забыла!». Но это не единственное преимущество Евра:

  1. Надежная фиксация противозачаточного пластыря. Его использование не исключает водные процедуры и физическую активность.
  2. Удобство применения. Пластырь наклеивается раз в неделю, в отличие от таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время (с этим в том числе связано множество хороших отзывов о препарате).
  3. Постепенное и равномерное высвобождение, отсутствие перепадов уровня гормонов в сыворотке крови в течение дня, что характерно для оральных контрацептивных препаратов.
  4. Компактный размер, тонкая и гладкая пленка (практически как обычный лейкопластырь) ‒ делают его незаметным под одеждой.
  5. Отсутствие необходимости корректировать схему лечения в связи с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, когда как пероральный прием лекарств был бы проблемой.
  6. Лечебный эффект. Как и другие контрацептивные средства, помимо предохранения от нежелательной беременности, трансдермальный противозачаточный пластырь устраняет такие неприятные симптомы, как менструальные боли, межменструальные выделения.

Несмотря на все преимущества, как и любое контрацептивное средство, пластырь Евра можно использовать только по назначению врача-гинеколога, т.к. он имеет ряд ограничений и побочных эффектов.

Фармакологическое действие: как это работает

Основное показание для применения Евра, согласно инструкции, – предупреждение нежелательной беременности у женщин. Эффективность гормонального средства при условии соблюдения способа применения препарата составляет более 99%.

Важным условием для достижения максимального эффекта от контрацептивных средств, является строгое следование инструкции при их применении.

В одном пластыре Евра содержится высокоселективный гестаген последнего поколения (норэлгестромин ‒ 6 мг) и эстрогенный компонент (этинилэстрадиол ‒ 600 мкг). Именно присутствием этих веществ и обуславливается контрацептивный эффект пластыря, в основе которого лежат следующие механизмы:

  • Подавление овуляции, в результате чего яйцеклетка не покидает яичник и процесс оплодотворения становится невозможен.
  • Повышение вязкости цервикальной жидкости (слизь шейки матки), что затрудняет передвижение сперматозоидов.
  • Препятствие имплантации (снижается восприимчивость эндометрия к бластоциту).

Практически 100%-ная защита от нежелательной беременности при помощи дермального средства Евра достигается еще и в том случае, если учитывается лекарственное взаимодействие, исполняются другие указания, которые дает инструкция.

Описание препарата

Евра - Контрацептивное средство для трансдермального применения. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла – 0.90.

Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Евры – пластырь трансдермальный [трансдермальная терапевтическая система (ТТС)]: квадратный, с перфорацией по линии отрыва, с матовой бежевой подложкой, на которой выдавлена надпись «EVRA», с закругленными углами, бесцветным адгезивным (клеевым) слоем и прозрачной защитной пленкой, размер вместе с защитной пленкой – (51+1) мм х (51+1) мм (по 1 шт. в пакетах из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета в прозрачных пленочных пакетах, 1 или 3 пленочных пакета (3 или 9 пластырей соответственно) в картонной пачке в комплекте со специальными наклейками на календарь для отметки сроков использования пластыря).

Активные вещества в составе пластыря:

  • норэлгестромин (НЕ) – 6 мг,
  • этинилэстрадиол (ЭЭ) – 0,6 мг.

В течение 24 часов один пластырь выделяет 0,203 мг НЕ и 0,0339 мг ЭЭ.

Трансдермальный пластырь состоит из следующих слоев:

  • вспомогательные компоненты: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутилена (221,4 мг), лауриллактат (12 мг), кросповидон (60 мг),
  • нетканый материал из полиэстера (34 мг),
  • поддерживающая пленка (110,7 мг),
  • защитная пленка (208,95 мг).

Фармакодинамика

Контрацептивное действие Евры обусловлено угнетением гонадотропной функции гипофиза, подавлением развития фолликула и препятствием процессу овуляции. Также препарат повышает вязкость секрета шейки матки и снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте, благодаря чему усиливается противозачаточный эффект.

Индекс Перля, отображающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года применения выбранного метода контрацепции, составляет 0,9. При этом частота наступления беременности не зависит от расовой принадлежности и возраста женщины, но увеличивается при массе тела более 90 кг.

Фармакокинетика

После аппликации ТТС концентрации активных веществ в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов и составляют 0,8 нг/мл НЕ и 50 пг/мл ЭЭ.

При длительном применении этого контрацептива равновесная концентрация (Css) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются.

При физических нагрузках и различных температурных режимах значимые изменения Css этинилэстрадиола, Css и AUC норэлгестромина отсутствуют, а AUC этинилэстрадиола при физической нагрузке немного увеличивается.

Целевые значения равновесной концентрации НЕ и ЭЭ поддерживаются в течение 10 дней применения пластыря, т. е. контрацептивный эффект Евры сохраняется даже в том случае, если женщина проведет очередную замену пластыря на 2 суток позже намеченного 7-дневного срока.

Норэлгестромин и его сывороточный метаболит норгестрел характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы (> 97%). Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел – преимущественно с глобулинами, которые связывают половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.

НЕ метаболизируется в печени с образованием норгестрела, различных конъюгированных и гидроксилированных метаболитов. ЭЭ метаболизируется до различных гидроксилированных соединений, их сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

В микросомах печени человека прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р450 (включая CYPЗА4 и CYP2С19).

Период полувыведения НЕ в среднем составляет 28 часов, ЭЭ – 17 часов. Их метаболиты выводятся через кишечник и почками.

Значения Css и AUC активных веществ Евры незначительно снижаются с увеличением возраста, площади поверхности или массы тела.

Противопоказания

  • известная или предполагаемая беременность,
  • послеродовый период (4 недели),
  • период грудного вскармливания,
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой,
  • диагностированные (в анамнезе в том числе) или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия),
  • подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы,
  • кровотечение из влагалища невыясненной этиологии,
  • холестатическая желтуха во время предшествующей беременности или желтуха при прошлом использовании гормональных контрацептивов,
  • доброкачественные или злокачественные опухоли печени,
  • острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени,
  • сахарный диабет с поражением сосудов,
  • состояния, предшествующие тромбозу (включая транзиторные ишемические атаки и стенокардию), в анамнезе в том числе,
  • тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии (включая тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболию легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда) в настоящее время или в анамнезе,
  • выраженные или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза, включая курение в возрасте старше 35 лет, неконтролируемую артериальную гипертензию, наследственную дислипопротеинемию, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляцию предсердий, подострый бактериальный эндокардит, ожирение [индекс массы тела более 30 кг/м 2 – отношение массы тела (в килограммах) к квадрату роста (в метрах)], обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией,
  • наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, в том числе наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), дефицит антитромбина III, дефицит протеина S, резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия и дефицит протеина С,
  • возраст до 18 лет,
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные (при следующих заболеваниях/состояниях Евра может применяться только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков):

  • герпес во время предшествующей беременности,
  • болезнь Крона,
  • язвенный колит,
  • гемолитико-уремический синдром,
  • системная красная волчанка,
  • холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например, синдромы Ротора, Дубина – Джонсона),
  • хроническая идиопатическая желтуха,
  • рассеянный склероз,
  • сахарный диабет без сосудистых осложнений,
  • тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен,
  • венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников (родителей, братьев, сестер) в относительно молодом возрасте,
  • рак молочной железы у родственников первой линии,
  • тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе,
  • желчнокаменная болезнь, в том числе в анамнезе,
  • хорея Сиденгама,
  • отосклероз,
  • гипертриглицеридемия,
  • миома матки и эндометриоз,
  • хлоазма,
  • контролируемая артериальная гипертензия,
  • порфирия,
  • острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов,
  • тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики.

Инструкция по применению Евры: способ и дозировка

Для достижения максимального контрацептивного эффекта Евру необходимо применять в строгом соответствии с описанными ниже рекомендациями.

Один пластырь рассчитан на 7 дней использования, после этого периода его следует сразу же заменить новым, в тот же день недели – т. е. на 8 и 15 день цикла применения препарата (так называемые дни замены). С 22 по 28 день цикла – перерыв, во время которого отмечается менструальноподобное кровотечение отмены. После чего начинают новый контрацептивный цикл, даже если кровотечение отмены к этому моменту не закончилось.

Ни при каких обстоятельствах не следует превышать перерыв в ношении пластыря более 7 дней, поскольку возрастает риск снижения эффективности препарата и, как следствие, наступления беременности. Если же перерыв был превышен, в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы, поскольку с каждым просроченным днем возрастает вероятность овуляции.

Начало применения трансдермального пластыря

Если в предыдущем менструальном цикле женщина не применяла гормональный контрацептив, наклеивать Евру необходимо в первый день менструации. Ровно через 7 и 14 дней – на 8 и 15 дни цикла соответственно – пластырь заменяют новым. На 22 день цикла ТТС необходимо снять и сделать перерыв до 28 дня цикла. 29 день – первый день нового контрацептивного цикла и т. д.

В случаях, когда женщина начинает применение пластыря не в первый день цикла, в течение последующих 7 дней нужно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

При переходе на Евру с комбинированного орального контрацептива (КОК) наклеивать пластырь необходимо в первый день менструальноподобного кровотечения, возникшего после прекращения приема КОК. При соблюдении этой рекомендации сохраняется выраженный эффект препарата, в противном случае в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Однако при перерыве более 7 дней возможна овуляция, поэтому перед применением трансдермального пластыря женщина должна проконсультироваться с врачом. Половой контакт в это время может привести к наступлению беременности. В случае если кровотечение отмены не начинается в течение 5 дней после приема последней активной таблетки перорального контрацептива, прежде чем начинать применять Евру также следует исключить беременность.

При переходе на Евру с препаратов, содержащих только прогестаген, начинать применение пластыря можно в день удаления импланта или день, когда должна быть сделана очередная инъекция, однако в течение первых 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После родов некормящим женщинам начинать применение трансдермального пластыря можно через 4 недели после родоразрешения. Если позднее, в течение 7 дней необходимо использовать дополнительный барьерный метод. Женщинам, у которых в этот период имел место половой контакт, предварительно следует исключить беременность либо дождаться первой менструации.

После аборта или выкидыша до 20 недели беременности начинать применение Евры можно сразу же, тогда дополнительная контрацепция не требуется.

После аборта или выкидыша на 20 неделе беременности или позднее начинать применение препарата можно на 21 день или в первый день первой менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

Пропущенные дозы

В тех случаях, когда пластырь частично или полностью отклеивается, в кровь поступает недостаточное количество активных контрацептивных веществ.

Если после отклеивания ТТС (даже частичного) прошло меньше 24 часов, необходимо заново приклеить пластырь на то же место или сразу заменить его новым и дальше придерживаться обычного режима применения Евры. Дополнительная контрацептивная защита не требуется.

Если после отклеивания ТТС (даже частичного) прошло больше 24 часов, либо женщина не знает точно, когда именно пластырь отклеился, необходимо сразу же начать новый цикл, т. е. наклеить новый пластырь и дальше считать этот день первым днем контрацептивного цикла. В первые 7 дней рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Не следует пытаться заново клеить пластырь, потерявший свои адгезивные свойства. В этом случае необходимо использовать новый. Нельзя использовать липкие ленты или повязки, чтобы удержать ТТС на месте.

Пропущенные дни замены пластыря

После 7-дневного перерыва в использовании пластыря нужно клеить новый. В случаях, когда женщина забывает это сделать, следует придерживаться описанных ниже рекомендаций.

Если это произошло в начале контрацептивного цикла (первая неделя/первый день), необходимо наклеить пластырь, как только женщина вспомнит об этом, и считать этот день первым днем контрацептивного цикла, соответственно также сдвинется день замены. В течение 7 дней дополнительно нужно использовать барьерный метод контрацепции. В случае полового контакта в этот удлиненный период возможно зачатие.

Если это произошло в середине цикла (вторая неделя/восьмой день или третья неделя/пятнадцатый день), при этом:

  • со дня замены (дня, когда нужно было заменить ТТС) прошло не более 48 часов, необходимо сразу же приклеить новый пластырь, а следующий – в обычный день замены. Женщинам, которые в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления нового пластыря, предыдущую ТТС использовали правильно, дополнительная контрацепция не требуется,
  • со дня замены прошло более 48 часов, необходимо сразу же приклеить новый пластырь, считать этот день первым днем нового контрацептивного цикла и уже от него отсчитывать новые дни замены. В течение 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

В случаях, когда женщина забыла удалить пластырь на 22 день цикла, следует удалить его как можно скорее, очередной цикл начинать в обычный день замены (29 день цикла). Дополнительные методы контрацепции не требуются.

Изменение дня замены

Чтобы сдвинуть менструацию на один цикл, необходимо приклеить новый пластырь на 22 день цикла, тем самым пропустив стандартный 7-дневный период отмены. Однако следует учитывать, что в таком случае возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения. После 6 недель последовательного применения Евры обязательно следует сделать перерыв в применении препарата, после чего возобновить его регулярное использование.

Женщинам, которые желают перенести день замены, следует завершить текущий контрацептивный цикл, т. е. удалить третий пластырь, и, выбрав новый день замены, наклеить первый пластырь следующего контрацептивного цикла. При этом важно учитывать, что период перерыва в использовании Евры не должен превышать 7 дней. Также следует знать, что чем короче этот период, тем выше вероятность отсутствия очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла возможно возникновение скудных или обильных ациклических кровянистых выделений.

Производитель

Производство готовой лекарственной формы:
ЛТС Ломанн - терапевтические системы АГ, АД-56626, Андернах, Германия

Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль:
Янссен Фармацевтика Н.В., Беерсе, Турнхаутсевег, 30, В-2340, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон»:
Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2

Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 15 мая 2014 г.

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Интересные статьи

Как правильно выбрать аналог
В фармакологии лекарственные препараты принято разделять на синонимы и аналоги. В состав синонимов входит одно или несколько одинаковых активных химических веществ, оказывающих лечебное воздействие на организм. Под аналогами понимаются лекарства, содержащие разные активные вещества, но предназначенные для лечения одних и тех же болезней.

Отличия вирусной и бактериальной инфекций
Причиной инфекционных заболеваний являются вирусы, бактерии, грибы и простейшие. Течение болезней, вызванных вирусами и бактериями зачастую схожи. Однако различить причину заболевания — значит подобрать правильное лечение, которое поможет быстрее справиться с недомоганием и не навредит ребенку.

Аллергия - причина частых простуд
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.

Урология: лечение хламидийного уретрита
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.

Состав и форма выпуска

Противозачаточное средство Евра изготавливается в виде трансдермального пластыря квадратной формы. Углы закруглены, а цвет бежевый.

Концентрация норэлгестромина составляет 6 мг, а этинилэстрадиола 6 мг.

Их высвобождение происходит каждый день постепенно в одной дозировке.

В роли вспомогательных выступают:

Лекарственное взаимодействие

Контрацептивный пластырь Евра нельзя сочетать с антибиотиками (Сумамед, Ампициллин, Фелбамат, Топирамат и др.)

Это приводит к снижению противозачаточного эффекта. Может вызывать даже кровотечения. Это же касается и барбитуратов.

Рекомендуем к просмотру:

Аналоги заменители

Заменить противозачаточное средство Евра можно вагинальным кольцом Новаринг или любыми другими КОК, поскольку полных его аналогов просто не существует:

  • Линдинет20 выпускается в таблетках с этинилэстрадиолом и гестоденом. Производитель: «Гедеон Рихтер» (Венгрия).
  • Ригевидон изготавливают в виде таблеток на основе этинилэстрадиола и левоноргестрела. Производитель: «Гедеон Рихтер» (Венгрия).
  • Логест создаетсяв в таблетированной форме с этинилэстрадиолом и гестоденом. Производитель: «Шеринг АГ» (Германия).
  • Жанин производятся в таблетках на основе диеногеста и этинилэстрадиола. Производитель: «Шеринг АГ» (Германия).
  • Марвелон выпускается на основе дезогестрела и этинилэстрадиола. Производитель: «Органон» (Нидерланды).

Фото заменителей:

Отзывы врачей-гинекологов

Киморова Тамара Дмитриевна, врач-гинеколог :

« Противозачаточное средство Евра подходит тем женщинам, которые постоянно заняты и забывают принять КОК. Влияние такое же, а мороки намного меньше. »

Артемьева Яна Анатолиевна, врач-гинеколог :

« Контрацептивный пластырь Евра — не дешевое удовольствие, потому не настолько популярно и распространено. Думаю, что будущее за ними, ведь это удобно и вероятность развития побочных реакций все равно ниже. »

Отзывы пациентов

Лариса, 37 лет : « Имею двоих детей, а третьего уже не планируем. Попробовала контрацептивный пластырь Евра. Устраивает все. На теле он не ощущается, дискомфорта не приносит и работает эффективно. »

Нина, 26 лет : « Раньше стояла спираль. Когда подошел срок менять, решила попробовать что-то иное. Наткнулась на противозачаточный пластырь Евра. Ничего лучшего не пробовала. Полноценная сексуальная жизнь без мысли о забытой таблетке или соскочившей ВМС. »

Смотрите видео: Дюрогезик Матрикс - официальная инструкция по применению. (December 2019).

Loading...