Популярные посты

Выбор редакции - 2019

Жанин: инструкция по применению

Контрацептивный эффект Жанина ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых — подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина ® — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество ЛПВП).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его Cmax в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови, около 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным альбумином.

Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.

Выведение. T1/2 из плазмы составляет около 8,5–10,8 ч. В неизмененной форме выводится мочой в незначительном количестве, в виде метаболитов — почками и через ЖКТ в соотношении примерно 3:1 с T1/2 — 14,4 ч.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови, равная примерно 67 нг/мл, достигается за 1,5–4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8–8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3–7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер, первая фаза характеризуется T1/2 около 1 ч, вторая — T1/2 10–20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Противопоказания

Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин ® ,

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе ( в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения),

состояния, предшествующие тромбозу ( в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе,

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе,

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца,

неконтролируемая артериальная гипертензия,

серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией,

курение в возрасте старше 35 лет,

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе,

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб),

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе,

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания ( в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них,

вагинальное кровотечение неясного генеза,

беременность или подозрение на нее,

период кормления грудью.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение (дислипопротеинемия), артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников),

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен,

наследственный ангионевротический отек,

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),

Применение при беременности и кормлении грудью

Жанин ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и ® начинают:

- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки,

- при переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина ® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь,

- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже,

- после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите,

- после родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

- прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней,

- для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличение факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — 2 ),

- семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов,

- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации,

- заболеваний клапанов сердца,

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин ® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Фармакологическое действие

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Жанин - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген- гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении этот показатель может возрастать. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Беременность и период лактации

Жанин нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин, его следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или при приёме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Фармакологические свойства

Жанин — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится не проницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года, составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении это показатель может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

  • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников)
  • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона и не специфический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен
  • Наследственный ангионевротический отек
  • Гипертриглицеридемия
  • Заболевания печени
  • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).
  • Послеродовой период.

Беременность и лактация

Жанин нельзя принимать во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин, его следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повешенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Когда и как принимать драже

Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в которой оно должно быть принято. Принимайте драже внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Жанин. После 7-дневного перерыва начните прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки препарата Жанин

  • Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце

Начните прием Жанина в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерные контрацептивы (презерватив) в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

  • При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начинать прием Жанина на следующий день после того, как примите последнюю таблетку текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е., без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начинать прием Жанина на следующий день после приема последней активной таблетки. Если вы не уверены, которая это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
Прием Жанина следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

  • При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мили-пили)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Жанина на следующий день, в тоже самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерные контрацептивы.

  • При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива («Мирена»)

Начните прием Жанина в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Жанина. Иногда по рекомендации врача, возможно, начать прием препарата раньше.

Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно.

Прием пропущенных драже

  • Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Жанина сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.
  • Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.
    При этом можно руководствоваться следующими правилами:
    • Забыто более чем одно драже из упаковки
    Проконсультируйтесь с врачом.
    • Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата
    Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели пред пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
    • Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата
    Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Если вы принимали драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, противозачаточное действие Жанина сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а так же при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы в течение 7 дней.
    • Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата
    Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов
    1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.
    2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием драже из новой упаковки.
      Используя схему, вы всегда можете начать прием драже со следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.
      Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием драже из новой упаковки.

В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием комбинированного перорального контрацептива, или когда надежность КОК может быть снижена, следует воздерживаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям температуры и цервикальной слизи.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием драже из следующей упаковки Жанина немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Жанина из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения или кровотечения в дни приема драже. Следующую упаковку начните обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации

Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на три дня раньше, чем обычно. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Побочное действие

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Жанина. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топиромат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например, ритонавир,невирапин), антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в лечении сниженного настроения).

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина и ламотриджина).

Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм активных компонентов препарата Жанин. К ним относятся противогрибковые препараты (например, кетоконазол), H2-блокаторы для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин), некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (например, верапамил, дилтиазем), антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, например, эритромицин), антидепрессанты, грейпфрутовый сок.

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Жанин, какие лекарства вы уже принимаете. В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Межменструальные кровотечения

При приеме Жанина в течение первых несколько месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием таблеток, как обычно. Межменструальные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Жанину (обчно после 3 циклов приема таблеток). Если они продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры

Если вы принимаете Жанин, врач сообщит вам о необходимости проведения регулярных осмотров, по крайней мере, не реже 1 раза в год.

  • при каких либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в инструкции по применению препарата (см. также «Противопоказания»),
  • при локальном уплотнении в молочной железе, если собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),
  • если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция.
  • при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения,
  • если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за 7 дней до этого,
  • у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).

Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили возможные признаки тромбоза впервые возникшие: необычный кашель, необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку, неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени, частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах, нечленораздельная речь, внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса, головокружение или обморочное состояние, слабость или потеря чувствительности в любой части тела, сильная боль в животе, сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

Жанин рекомендован лично вам, не передавайте препарат другим!

Лекарственная форма

Каждое драже содержит:

- активные компоненты: этинилэстрадиол 0,03 мг и диеногест 2,0 мг.

- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, декстроза (сироп глюкозы), макрогол 35000, кальция карбонат, повидон К25, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Белые гладкие драже.

Способ применения и дозы

Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Жанин. После 7-дневного перерыва начните прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

• Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце

Начните прием Жанина в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начинать прием Жанина на следующий день после того, как примете последнюю таблетку текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е., без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начать прием Жанина на следующий день после приема последней активной таблетки. Если вы не уверены, которая это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблетку в упаковке).

Приём Жанина следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с пероралъных контрацептивов, содержащих только гестаген (мини- пили)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Жанина на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива («Мирена»)

Начните прием Жанина в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Жанина. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарата раньше.

• После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно.

Прием пропущенных драже

• Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Жанина сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.

• Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

• Забыто более чем одно драже из упаковки Проконсультируйтесь с врачом.

• Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата

Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата

Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Если вы принимали драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, противозачаточное действие Жанина сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

• Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата

Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.

2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием драже из новой упаковки. Используя эту схему, вы всегда можете начать прием драже из следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием драже из новой упаковки.

В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием комбинированного пероралъного контрацептива, или когда надежность КОК может быть снижена, следует воздерживаться от половых контактов или применять негормоналъные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям температуры и цервикалъной слизи.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у вас была рвота или диарея (расстройство желудка) в пределах до 4 часов после приема драже Жанина, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Это ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием драже из следующей упаковки Жанина немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать

прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Жанина из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7- дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации

Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Форма выпуска, состав и упаковка

Драже белого цвета, гладкие.

Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат - 27.97 мг, крахмал картофельный - 15 мг, желатин - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав оболочки: сахароза - 23.6934 мг, декстроза - 1.65 мг, макрогол 35 000 - 1.35 мг, кальция карбонат - 2.4 мг, поливидон К25 - 0.15 мг, титана диоксид (Е171) - 0.74244 мг, карнаубский воск - 0.01416 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Режим дозирования

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин ® следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч , контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней,

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Жанин ® не показан.

Препарат Жанин ® противопоказан женщинамс тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Применение при нарушениях функции печени

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Жанина до нормализации лабораторных показателей. При развитии холестатической желтухи или холестатического зуда (впервые возникших во время беременности или предыдущего приема половых гормонов) Жанин ® следует отменить.

Форма выпуска и состав

Жанин изготавливается в лекарственной форме драже для перорального (внутрь) приема. Они имеют белый цвет, округлую форму и гладкую поверхность. В драже содержится 2 основных действующих вещества, к которым относятся этинилэстрадиол (0,03 мг в 1 драже) и диеногест (2 мг в 1 драже). Также в состав драже входят вспомогательные компоненты.

Таблетки Жанин расфасованы в блистеры по 21 штуке. Картонная пачка содержит один (21 драже) или три (63 драже) блистера и инструкцию по применению препарата.

Инструкция по применению

Жанин драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня.

Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема «мини-пили» на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в 1 триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. После родов или аборта во 2 триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности.

Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва.

Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится).

На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочные явления

  • Аллергические реакции: редко – аллергический дерматит и другие проявления аллергических реакций, возможно – узловатая эритема, крапивница.
  • Психиатрические нарушения: нечасто – снижение настроения, редко – психические нарушения, депрессия, нарушения сна, бессонница, агрессия, возможно – снижение или повышение либидо, изменения настроения.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия или гипертензия, редко – тахикардия (в том числе увеличение частоты сердечных сокращений), сердечно-сосудистые расстройства, тромбоз или тромбоэмболия легочной артерии, тромбофлебит, ортостатическая циркуляторная дистония, диастолическая гипертензия, приливы, патология вен (включая варикозное расширение и боль в области вен).
  • Дерматологические реакции: нечасто – акне, алопеция, макулярная и другая сыпь, зуд (включая генерализованный), редко – экзема, гирсутизм, нейродермит или атопический дерматит, псориаз, хлоазма, гипергидроз, нарушение пигментации или гиперпигментация, перхоть, себорея, патологические изменения кожи (апельсиновая корка, сосудистые звездочки), возможно – многоформная эритема.
  • Со стороны нервной системы: часто – головная боль, нечасто – мигрень, головокружение, редко – цереброваскулярные расстройства, ишемический инсульт, дистония.
  • Генетические и врожденные нарушения: редко – полимастия.
  • Показатели результатов обследований: нечасто – изменения массы тела (снижение, увеличение или колебания), редко – повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.
  • Со стороны дыхательной системы: редко – бронхиальная астма, гипервентиляция.
  • Со стороны пищеварительной системы: нечасто – боли в верхних и нижних отделах живота, вздутие или дискомфорт, тошнота, рвота, диарея, редко – диспепсия, гастрит, энтерит.
  • Со стороны обмена веществ: нечасто – усиление аппетита, редко – анорексия.
  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – нагрубание молочных желез, боль и/или ощущение дискомфорта в молочных железах, нечасто – межменструальные кровотечения (включая метроррагию и влагалищные кровотечения), обильные кровотечения отмены (в том числе меноррагия, гипоменорея, аменорея и олигоменорея), отек молочной железы, увеличение (набухание и чувство распирания) размеров молочных желез, дисменорея, кисты яичника, выделения из влагалища или половых путей, боли в области малого таза, редко – дисплазия шейки матки, кисты молочных желез, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, нарушения менструального цикла, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, галакторея, возможно – выделения из молочных желез.
  • Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия, ощущение дискомфорта в костях и мышцах, боли в спине и/или конечностях.
  • Злокачественные, доброкачественные и неуточненные опухоли, в том числе кисты и полипы: редко – липома молочной железы, миома матки, Общие симптомы: нечасто – утомляемость, плохое самочувствие, астения, редко – периферические отеки, боли в груди, раздражительность, гриппоподобные симптомы (повышение температуры и воспаление), возможно – задержка жидкости.
  • Со стороны эндокринной системы: редко – вирилизация, Со стороны органов чувств: редко – головокружение, осциллопсия, раздражение и/или сухость слизистой оболочки глаз, шум в ушах, нарушение или внезапная потеря слуха, возможно – непереносимость (неприятные ощущения при ношении) контактных линз.
  • Со стороны лимфатической системы и крови: редко – анемия.
  • Инфицирование и инфекции: нечасто – вагинальный кандидоз, вагинит и прочие вульвовагинальные инфекции, редко – сальпингоофорит (аднексит), цистит, инфекции мочевыводящих путей, мастит, грибковые инфекции, цервицит, кандидоз, вирусные инфекции, в том числе грипп, герпетическое поражение полости рта, синусит, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей.

Кроме этого, Жанин может вызывать нерегулярные кровотечения, в виде мажущих кровянистых выделений или прорывных кровотечений, особенно в первые месяцы применения.

На фоне приема Жанин у женщин могут развиться следующие побочные эффекты: венозные и/или артериальные тромбоэмболические осложнения, артериальная гипертензия, цереброваскулярные осложнения, гипертриглицеридемия, влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, изменение толерантности к глюкозе, функциональные нарушения печени, доброкачественные или злокачественные опухоли печени, хлоазма.

Экзогенные эстрогены у женщин с патологией наследственного ангионевротического отека могут активизировать обострение симптомов.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Жанин (таблетки №21) в Москве составляет 1045 рублей. В аптеках драже Жанин отпускаются только по рецепту врача. Не рекомендуется начинать их самостоятельный прием или применение по совету третьих лиц.

Хранить при температуре до 25 C. Беречь от детей. Срок годности – 3 года.

Форма выпуска Жанин, упаковка препарата и состав.

Драже белого цвета, гладкие.
1 драже
этинилэстрадиол
30 мкг
диеногест
2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, декстроза, макрогол 35 000, кальция карбонат, поливидон К25, титана диоксид (Е171), карнаубский воск.

21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Дозировка и способ применения препарата.

Драже следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива Жанин можно начать применять без перерыва. При переходе с «мини-пили» — в любой день без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Жанин начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Жанина, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать риск развития беременности. Чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы).

— женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

— женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Loading...