Мужское здоровье

Аналоги препарата магневист

Pin
Send
Share
Send
Send


ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Магневист

Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения

Состав
1 мл содержит:
Активное вещество: димеглуминовая соль гадопентетовой кислоты 469,01 мг (эквивалентно 0,5 ммоль гадопентетата димеглумина)
Вспомогательные вещества: меглумин (соответствуя 196,21 мг общего меглумина) - 0,99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) - 0,40 мг, вода для инъекций -738,50 мг

Упаковка
во флаконах по 10, 15 и 20 мл, в коробке 1 или 10 флаконов, или в шприцах по 10, 15 и 20 мл, в коробке 1 шприц.

Фармакологическое действие
Магневист® представляет собой парамагнитное контрастное средство для МРТ, Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата -комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метода T1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na,K-АТФазу). Магневист® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Фармакокинетика
По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например, маннитолом или инулином). Фармакокинетика гадопентетата димеглумина не зависит от дозы.
Распределение
После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл гадопентетата димеглумина/кг массы тела) после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается, время полувыведения - 90 минут. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг (эквивалентно 0,2 мл гадопентетата димеглумина/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.
Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Выведение
Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 часа почками выделяется 83 % и 91 % от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с калом выводилось менее 1 % от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.
Показатели у больных с почечной недостаточностью
Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина > 20 мл/мин), период полувыведения из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении периода полувыведения из сыворотки до 30 часов у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Магневист, показания к применению
МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения)
для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов,
для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому),
для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпиндиома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса,
Дополнительно при спинальной МРТ:
для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся опухолей,
для определения размеров солидных опухолей спинного мозга,
для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей.
Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:
для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов,
для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов,
для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований,
для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях,
для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии,
для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства,
для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Новорожденные (в возрасте до 4 недель), пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и в течение периоперационного периода пересадки печени.

Способ применения и дозы
Магневист® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Магневист не применяют для введения под оболочки мозга.
За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.
В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только один раз.
Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением.
Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.
Подготовка пациента
Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.
Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.
При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).
Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут. У взрослых и детей старше 2-х лет внутривенное введение Магневиста® может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора.
У детей в возрасте от 1 месяца до 2-х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.
У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и детей от 1 месяца до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Краниальная и спинальная МРТ.
Взрослые, подростки и дети
Рекомендуемая доза - 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остаются подозрения на наличие патологического очага возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам 0,6 мл Магневиста на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.
МРТ всего тела
Взрослые и дети старше 2-х лет
Рекомендуется введение Магневиста в дозе 0,2 мл/кг массы тела.
При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких Т1 -взвешенных последовательностей при сканировании.
Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста 0,6 мл/кг массы тела.
Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.
Опыт применения Магневиста у детей в возрасте до 2-х лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста.

Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность Магневиста® у беременных женщин не изучалась, Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью. Предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.
Магневист® проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве (максимум 0,04 % от введенной дозы). Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью в течение 24 ч. после исследования.

Побочные действия
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: понятие "часто" употребляют в случае, если нежелательные явления отмечаются более чем у 1% пациентов, понятие "иногда" - у 0.1%, понятие "редко" - у Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль, редко - боль в спине, боль в груди или в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела.
Местные реакции: редко - боли, чувство тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головные боли, парестезии, редко - возбуждение или нарушение сознания, нарушения речи, зрение, слуха, судороги, тремор, астения, кома, сонливость.
Со стороны органа зрения: редко - слезотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение АД, аритмия, остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия, тяжелые нарушения, сопровождающиеся нарушением дыхания, цианозом и нарушением сознания.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, редко - боли в животе, диарея, изменение вкусовых ощущений, саливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, у пациентов с предшествующей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь.
Прочие: редко - транзиторное изменение содержания железа в сыворотке крови.
Побочные эффекты, связанные с применением Магневиста, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако нельзя исключить возможность развития тяжелых и опасных для жизни реакций.

Особые указания
С осторожностью применяют препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой сердечной недостаточности, эпилепсии.
При назначении МРТ с использованием Магневиста пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).
Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе имеют повышенный риск развития таких осложнений.
Перед назначением препарата следует внимательно уточнить анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-рецепторов).
Следует соблюдать осторожность при применении Магневиста у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, и учитывать, что у этой категории пациентов стандартная терапия аллергических реакций бета-агонистами может быть неэффективной.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПА.
Использование в педиатрии
Опыт применения Магневиста при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.

Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени лекарственное взаимодействие препарата Магневист не описано.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Магневист не сообщалось.
Возможные симптомы, связанные с гиперосмотичностью препарата: увеличение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация.
Лечение: гемодиализ эффективен. Необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте.

Срок годности
5 лет.
После вскрытия флакона Магневист остается стабильным в течение дня. Указанное время обусловлено возможностью микробиологического загрязнения и не относится к физико-химической стабильности.

Описание препарата

Магневист - Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата - комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой - ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na + -K + -АТФ-азу). Магневист ® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Интересные статьи

Как правильно выбрать аналог
В фармакологии лекарственные препараты принято разделять на синонимы и аналоги. В состав синонимов входит одно или несколько одинаковых активных химических веществ, оказывающих лечебное воздействие на организм. Под аналогами понимаются лекарства, содержащие разные активные вещества, но предназначенные для лечения одних и тех же болезней.

Отличия вирусной и бактериальной инфекций
Причиной инфекционных заболеваний являются вирусы, бактерии, грибы и простейшие. Течение болезней, вызванных вирусами и бактериями зачастую схожи. Однако различить причину заболевания — значит подобрать правильное лечение, которое поможет быстрее справиться с недомоганием и не навредит ребенку.

Аллергия - причина частых простуд
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.

Урология: лечение хламидийного уретрита
Хламидийный уретрит часто встречается в практике врача уролога. Его вызывает внутриклеточный паразит Chlamidia trachomatis, обладающий свойствами, как бактерий так и вирусов, что зачастую требует продолжительных (long term antibiotic therapy) схем лечения антибактериальными средствами. Он способен вызывать неспецифическое воспаление уретры у мужчин и женщин.

Описание фармакологического действия

Повышает контрастность изображения при магнитно-резонансном исследовании.Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата — комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например метода Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атома, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Показания к применению

МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения):- для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов,- для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например глиому),- для дифференциальной диагностики таких редких опухолей, как гемангиобластома, эпендимома, АДЕНОМЫ гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса.Дополнительно при спинальной МРТ:- для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся опухолей,- для определения размеров сóлидных опухолей спинного мозга,- для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей.Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:- для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов,- для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов,- для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований,- для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях,- для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии,- для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства,- для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Форма выпуска

раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 20 мл коробка(коробочка)1, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик)15 мл коробка(коробочка)1, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик)5 мл коробка(коробочка)10, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик)10 мл коробка(коробочка)10, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 30 мл коробка (коробочка) 1, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 10 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 1, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 15 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 1, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 20 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 1,раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) 1, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 5 мл коробка (коробочка) 5, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 10 мл коробка (коробочка) 1, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 10 мл коробка (коробочка) 5, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 15 мл коробка (коробочка) 5, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 15 мл коробка (коробочка) 10, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 20 мл коробка (коробочка) 5, нутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 20 мл коробка (коробочка) 10, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 30 мл коробка (коробочка) 5, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, флакон (флакончик) 30 мл коробка (коробочка) 10, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 10 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 5, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 10 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 10,раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 15 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 5, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 15 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 10, раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 20 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 5,раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл, шприц стеклянный 20 мл контейнер герметичный 1пачка картонная 10,

Фармакодинамика

Повышает контрастность изображения при магнитно-резонансном исследовании.Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата — комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например метода Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атома, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Фармакокинетика

Гадопентат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например миокардиальную Na+-K+-АТФазу), не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например маннитолом или инулином). Фармакокинетика не зависит от дозы.После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается, Т1/2 — 90 мин. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг через 3 и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 ч почками выделяется 83 и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с фекалиями выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (Cl креатинина >20 мл/мин), Т1/2 из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении Т1/2 из сыворотки до 30 ч у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина

Способ применения и дозы

Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Магневист® не применяют для введения под оболочки мозга.За 2 ч до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только 1 раз. Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.Подготовка пациентаДля в/в введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).В/в введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 мин. У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста® может быть осуществлено ручным способом или с помощью автоматического инжектора.У новорожденных (до месяца) и детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить ручным способом.У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и детей от 1 мес до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.Краниальная и спинальная МРТВзрослым, подросткам и детям (включая новорожденных и младенцев) рекомендуемая доза — 0,2 мл/кг. В случае, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 или 0,4 мл/кг осуществляется через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.Введение взрослым пациентам Магневиста® в дозе 0,6 мл/кг часто повышает достоверность диагностики при ряде патологических поражений или рецидивах опухолей.Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг — для взрослых и 0,4 мл/кг — для детей.МРТ всего телаВзрослым и детям старше 2 лет рекомендуется введение Магневиста® в дозе 0,2 мл/кг.При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг, особенно при использовании относительно коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.Введение дозы 0,6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым Магневиста® в дозе 0,6 мл/кг.Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг — для взрослых и 0,4 мл/кг — для детей.Опыт применения Магневиста® у детей в возрасте до 2 лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста®.

Передозировка

Симптомы: возможны проявления гиперосмотичности препарата — увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация.Лечение: необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Магневист, инструкция по применению: способ и дозировка

Магневист предназначен исключительно для в/в введения. Сразу после инъекции препарата можно начинать МРТ-исследование с контрастированием. Средство не используется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендуемые дозы препарата не зависят от напряженности магнитного поля.

Набирать Магневист из флакона в шприц либо доставать из герметичного контейнера предварительно заполненный раствором шприц и освобождать его от защитного колпачка требуется непосредственно перед введением. Прокалывать резиновую пробку флакона с раствором допускается не более одного раза. Остатки контрастного средства не использованные при проведении обследования необходимо утилизировать.

Для в/в введения раствора рекомендуется использовать гибкий катетер или канюлю. Применять препарат нужно только в условиях стационара при наличии оборудования, предназначенного для оказания неотложной помощи в экстренных ситуациях, включая осуществление реанимационных мероприятий. При проведении МРТ требуется соблюдать обычные для данного метода меры предосторожности (у пациентов должны отсутствовать водители ритма сердца, сосудистые зажимы из ферромагнитных материалов и т. д.).

В процессе в/в введения раствора пациент должен пребывать (по возможности) в горизонтальном положении, а после проведения инъекции ему следует находиться под тщательным медицинским наблюдением на протяжении не менее 30 минут.

У детей старше 2 лет и взрослых в/в введение препарата можно осуществлять ручным способом или при помощи автоматического инжектора. У детей в возрасте до 2 лет, включая новорожденных (до 1 месяца), раствор требуется вводить исключительно ручным способом.

Больным с поражением почек умеренной степени тяжести (КК составляет 30–60 мл/мин) и детям в возрасте от 1 до 12 месяцев использование средства требуется ограничивать введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг), при этом повторное введение может осуществляться не ранее чем спустя 7 дней.

Для исследований с применением контрастного усиления при сканировании, как правило, используют Т1-взвешенные последовательности.

Рекомендуемый режим дозирования:

  • краниальная и спинальная МРТ: детям (в т. ч. новорожденным и младенцам), подросткам и взрослым вводят по 0,2 мл/кг, если после проведения исследования остается подозрение на наличие очага поражения, в целях более точной диагностики допускается осуществление повторного контрастного исследования – через 30 минут после первой инъекции препарата его вводят повторно в дозе 0,2/0,4 мл/кг с последующим немедленным проведением МРТ,
  • МРТ всего тела: взрослым и детям старше 2 лет вводят по 0,2 мл/кг, если патологическое образование расположено в зоне с малой степенью васкуляризации и/или с незначительным внеклеточным пространством, для достижения надлежащего контрастирующего эффекта может потребоваться введение средства в дозе 0,4 мл/кг, особенно в случае использования коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение Магневиста в дозе 0,6 мл/кг взрослым пациентам может повысить достоверность диагностики при многих патологических поражениях или рецидивах опухолей. Для взрослых максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг, для детей – 0,4 мл/кг.

В целях визуализации сосудов, в зависимости от участка исследования и применяемой методики МРТ, взрослым может быть назначено введение максимальной разовой дозы – 0,6 мл/кг.

Побочные действия

  • сердечно-сосудистая система: редко – падение артериального давления, обморок, цианоз, периферическая вазодилатация, рефлекторная тахикардия, артериальная гипотензия, аритмия, остановка сердца,
  • нервная система: иногда – головные боли, головокружение, парестезии, редко – сонливость, астения, тремор, возбуждение (ажитация), спутанность сознания, нарушения речи, судороги, кома,
  • пищеварительная система: иногда – рвота, тошнота, редко – гиперсаливация, сухость во рту, извращение вкуса, боли в животе, диарея, усиление активности билирубина и печеночных ферментов в крови (транзиторное),
  • органы чувств: редко – боль в ушах, боль в глазах, слезотечение, нарушение зрения/слуха/обоняния,
  • дыхательная система: редко – кашель, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания,
  • дерматологические реакции: редко – кожный зуд, сыпь, покраснение кожи (вследствие вазодилатации), отек,
  • мочевыделительная система: редко – частые позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, у больных с предшествующим поражением почек – повышение концентрации креатинина в крови и острая почечная недостаточность,
  • аллергические реакции: редко – кожные реакции (крапивница), конъюнктивит, чиханье, ринит, кашель, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани/глотки, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, шок,
  • местные реакции: редко в случае экстравазации – ощущение тепла/холода, воспалительный процесс, локальная боль, отек, флебит, тромбофлебит, некроз тканей,
  • общие реакции: иногда – головная боль, ощущение жара, редко – повышенное потоотделение, недомогание, боль в груди/суставах, боль в спине, повышение температуры тела, обморок,
  • прочие: редко – транзиторное возрастание уровня железа в сыворотке крови.

Особые указания

За два часа до проведения обследования пациенту следует воздержаться от приема пищи для снижения риска аспирации.

Введение гадопентетовой кислоты может привести к появлению серьезных аллергических реакций (в т. ч. анафилактического шока), большая часть из которых возникает на протяжении 30 минут после инъекции, однако в отдельных случаях возможно развитие отсроченных ответов, возникающих спустя несколько часов или дней после исследования.

До назначения препарата необходимо тщательным образом собрать аллергологический анамнез больных на наличие бронхиальной астмы, крапивницы, сенной лихорадки, аллергических реакций на морепродукты, чувствительности к контрастным веществам. Пациентам из этой группы риска рекомендуется проведение премедикации блокаторами гистаминовых H1-рецепторов и/или глюкокортикоидами (ГКС).

У больных с бронхиальной астмой на фоне применения Магневиста усугубляется угроза возникновения бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.

У пациентов с внутричерепными опухолями или метастазами, а также при указаниях в анамнезе на эпилепсию, повышается риск более частого появления судорог после введения контрастных средств.

При установлении комплексонометрическими методами уровня железа в сыворотке крови (например, при помощи батофенантролина) на протяжении первых 24 часов количественный показатель может быть пониженным вследствие наличия в растворе контрастного вещества ДТПК.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения Магневиста во время беременности не изучалась. При необходимости введения раствора беременным женщинам следует соблюдать особую осторожность.

Препарат обнаруживается в материнском молоке в очень малых количествах – не более 0,04% используемой дозы. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии угрозы здоровью детей, находящихся на грудном вскармливании, при введении контрастного средства матерям.

Применение в детском возрасте

Опыт применения раствора контрастного вещества при проведении МРТ всего тела у детей в возрасте до 2 лет в настоящее время ограничен. Перед проведением исследований с использованием Магневиста у пациентов этой возрастной категории требуется тщательно взвешивать соотношение ожидаемой пользы и возможной опасности развития негативных побочных реакций.

При нарушениях функции почек

При нарушениях деятельности почек умеренной и легкой степени (КК выше 20 мл/мин) гадопентетат димеглюмина практически полностью экскретируется почками. Т1/2 в плазме возрастает пропорционально уровню функциональных нарушений почек, но при этом не отмечается повышения экстраренального выделения.

При наличии почечной недостаточности тяжелой степени (КК ниже 20 мл/мин) до использования препарата необходимо провести тщательную оценку предполагаемой пользы и потенциального риска его введения, поскольку экскреция контрастного средства в данном случае может задерживаться. Если у этой группы пациентов Т1/2 не достигает 30 часов, удалить препарат из организма можно при помощи экстракорпорального гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

При использовании контрастных средств на фоне терапии β-адреноблокаторами может отмечаться усиление реакций повышенной чувствительности.

Взаимодействия гадопентетат димеглюмина с другими лекарственными веществами/средствами не установлены.

Аналогами Магневиста являются Гадопентетовая кислота-ТЛ, Мультихэнс, Омнискан, Гадовист, Магнилек, Томовист, ОптиМАРК, Гадодиамид.

Отзывы о Магневисте

Отзывов о Магневисте очень мало и они, как правило, положительные. Специалисты отмечают, что контрастное средство для проведения МРТ хорошо зарекомендовало себя при диагностике сосудистых заболеваний, онкологических поражений головного и спинного мозга, а также при МРТ всего тела. При этом особую осторожность они рекомендуют проявлять пациентам, склонным к развитию аллергии, или с тяжелыми нарушениями деятельности почек.

Больные во время использования препарата не отмечали серьезных осложнений, при проведении диагностики не возникало никакого дискомфорта, а побочные эффекты или отсутствовали, или носили слабо выраженный характер.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 0.5 ммоль/мл

1 мл водного раствора содержит

активное вещество- димеглуминовая соль гадопентетовой кислоты* 469.01 мг,

вспомогательные вещества: меглуминовая соль пентетовой кислоты**, меглумин***, вода для инъекций.

* - соответствует 78.63 мг гадолиниия

** - соответствует 0.34-0.40 мг пентетовой кислоты (ДТПА) и 0.52-0.62 мг меглумина

*** - соответствует 196.21 мг общего меглумина

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, свободный от частиц.

Фармакологические свойства

Поведение димеглумина гадопентетата в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, (например, маннитолом или инулином).

Фармакокинетика димеглумина гадопентетата не зависит от дозы.

После внутривенного введения соединение димеглумина гадопентетата быстро распределяется во внеклеточном пространстве.

На 7 день после внутривенного введения животным радиоактивно меченного димеглумина гадопентетата, значительно менее чем 1% введенной дозы обнаруживалось в организме животных. Относительно большие концентрации вещества были обнаружены в почках в виде интактного комплекса гадолиния.

Димеглумина гадопентетата не проникает через интактные гематоэнцефалический и гематотестикулярный барьеры. Небольшое количество вещества, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетат/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл Магневист®/кг массы тела) после быстрой фазы распределения с продолжительностью несколько минут, его концентрация в крови уменьшается с периодом полувыведения – 90 минут, схожим со скоростью почечной экскреции. При дозе 0,1 ммоль гадопентетат/кг (эквивалентно 0,2 мл Магневист®/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.

Нет данных как в отношении отшепления парамагнитного иона так и биотрансформации.

Димеглумина гадопентетат выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. Доля экстраренального выведения чрезвычайно низкая.

В среднем в течение 6 часов выводится около 83% дозы препарата. Около 91% дозы препарата выводится с мочой в течение первых 24 часов после инъекции. Менее 1 % введенной дозы выводилось через кишечник (до 5 дней после инъекции). Почечный клиренс димеглумина гадопентетата при поверхности тела 1,73 м² составляет около 120 мл/мин, что сопоставимо с клиренсом инулина или 51Cr-ЭДТА.

Нарушение функции почек

Период полувыведения гадопентетата у больных с нарушенной функцией почек увеличивается вследствие снижения клубочковой фильтрации.

После однократного внутривенного введения дозы 10 пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек период полувыведения составил 2,6 ± 1,2 часов у 4 пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина ³ 60 и 30 мл/мин) гадопентетат полностью выводится с мочой в течение 2-х дней. У больных с тяжелым нарушением функции почек 73,3±16,1% введенной дозы выводится с мочой в течение 2-х дней.

У пациентов с нарушенной функцией почек гадопентетат может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. В клинических исследованиях у пациентов с нарушением функции почек, получавших гадопентат димеглумин в дозе 0,1 ммоль/кг, проводились курсы диализа по 3 часа в день в течение 3-х последующих дней. У этих пациентов с каждым сеансом диализа концентрация гадопентетата снижалась на 70%, а после последнего сеанса концентрация составила менее 5% её исходного показателя.

У детей от 2 месяцев до 2 лет фармакокинетика гадопентетата (клиренс в зависимости от массы тела, объем распределения, а также период полураспада) была как у взрослых.

Магневист® представляет собой парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата (GdDTPA) – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метода Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации ион гадолиния укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и, следовательно, повышает контрастность изображения определенных тканей.

Димеглумина гадопентетат представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, сильно укорачивающее времена релаксации даже в низких концентрациях. При pH 7 и 39°C парамагнитная эффективность и релаксирующая способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов водорода в плазме, составляет примерно 4,95 л/(ммоль×сек) и имеет только ограниченную зависимость от напряженности магнитного поля.

Диэтилентриаминпентауксусная кислота образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью как in vivo, так и in vitro (константа термодинамической стабильности: log K=22-23). Димеглумин соль гадопентетовой кислоты представляет собой легко растворимое в воде, крайне гидрофильное соединением с коэффициентом распределения между н‑бутанолом и буфером с pH 7,6 равным приблизительно 0,0001. Гадопентетат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na,K-АТФазу). Магневист® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

При высокой концентрации и длительной инкубации, димеглумин гадопентетат слабо влияет на морфологию эритроцитов in vitro. После внутривенного введения Магневиста® вследствие данного обратимого процесса может происходить слабый внутрисосудистый гемолиз, который может привести к незначительному внутрисосудистому гемолизу у человека, что является причиной повышения уровня билирубина и железа в сыворотке крови в первые часы после инъекции.

Лекарственные взаимодействия

Известно, что при применении контрастных средств у пациентов, получающих бета-блокаторы могут отмечаться тяжелые формы аллергических реакций.

Влияние на диагностические тесты

Поскольку раствор Магневиста® содержит небольшое количество свободной диэтилентриаминпентауксусной кислоты, в течение 24 часов после введения препарата результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в сыворотке (например, с помощью батофенантролина) могут быть занижены.

Смотрите видео: Дорогие лекарства и их дешевые аналоги. (November 2020).

Pin
Send
Share
Send
Send